Nordmark膠原酶常見問題
1,什么是膠原酶?
膠原蛋白是源自于一種組織溶梭菌的革蘭氏陽性細(xì)菌的金屬蛋白酶。 梭菌膠原酶分為兩類,分別是I類膠原酶和II類膠原酶。它們是通過表達(dá)各自的基因colG和colH表達(dá)生成的。
膠原酶原位切割人類或動物組織的三螺旋膠原分子中的肽鍵。 這兩類對膠原蛋白分子的活性不同。假定I類膠原酶將完整的膠原螺旋裂解為較小的肽,這些小肽正好是II類膠原酶的底物,因此,這兩種類在膠原的有效消化中起協(xié)同作用。所有膠原酶NB產(chǎn)品均包含兩種膠原酶類別。
2,什么是中性蛋白酶?
中性蛋白酶是來源于革蘭氏陽性細(xì)菌組織溶梭菌的蛋白酶。它通常與膠原酶結(jié)合用于組織解離。
3,Nordmark膠原酶NB和中性蛋白酶NB產(chǎn)品之間有什么區(qū)別?
Nordmark的產(chǎn)品組合包括幾種膠原酶NB和中性蛋白酶NB產(chǎn)品,可以根據(jù)其純化水平(未純化,純化,高度純化)和應(yīng)用領(lǐng)域(研究,臨床)進(jìn)行區(qū)分。
膠原酶NB 4標(biāo)準(zhǔn)級(目錄號S1745401)和膠原酶NB 4G證明級(目錄號S1746501)包含均衡的蛋白水解活性組合。與膠原酶NB 4標(biāo)準(zhǔn)級(≥0.10 PZ U / mg)相比,膠原酶NB 4G證明級具有更高的膠原酶活性(≥0.18 PZ U / mg)。蛋白水解副反應(yīng)活性也相應(yīng)增加。
膠原酶NB 5無菌等級(目錄號N0002779)和膠原酶NB 6 GMP等級(目錄號N0002779)顯示出與膠原酶NB 4標(biāo)準(zhǔn)級相當(dāng)?shù)拿笇W(xué)性質(zhì),膠原酶活性≥0.10 PZ U / mg,且有一個(gè)良好的蛋白水解副反應(yīng)平衡狀態(tài)。膠原酶NB 5按照歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)的無菌等級。
膠原酶NB 6 GMP等級是根據(jù)cGMP準(zhǔn)則生產(chǎn)的,并且符合歐盟藥典。
膠原酶NB 8廣譜酶(目錄號S1745601)是一種純化的膠原酶。因此,它具有更高的膠原酶活性(≥0.9 PZ U / mg)和較低的蛋白水解副反應(yīng)活性。
膠原酶NB 1優(yōu)質(zhì)級(目錄號S1745503)和膠原酶NB 1 GMP級(目錄號N0002937)是高度純化的膠原酶。它們顯示出較高的膠原酶活性(≥3.0 PZ U / mg),并且副反應(yīng)活性幾乎*沒有。這兩個(gè)酶的活性大致相同,但膠原酶NB 1 GMP級是根據(jù)GMP準(zhǔn)則生產(chǎn)的。
中性蛋白酶NB(目錄號S3030111)和中性蛋白酶NB GMP級(目錄號N0002936)也具有大致相同的酶活性,且活性≥0.5 DMC U / mg。但中性蛋白酶NB GMP級是根據(jù)GMP準(zhǔn)則生產(chǎn)的。
中性蛋白酶NB高活性級(目錄號S3030202)是經(jīng)過高度純化的,因此具有較高的活性(≥5.0 DMC U / mg)。但它不適用于GMP等級。
4,膠原酶NB和中性蛋白酶NB產(chǎn)品的起源是什么?
所有Nordmark膠原酶NB和中性蛋白酶NB產(chǎn)品均來源于組織溶梭菌。溶組織梭狀芽胞桿菌是一種厭氧的革蘭氏陽性細(xì)菌,它天然的就會產(chǎn)生膠原酶和中性蛋白酶。
5,膠原酶NB 1和中性蛋白酶NB是否無菌?
膠原酶NB 1 GMP級(目錄號N0002937),膠原酶NB 1優(yōu)質(zhì)級(目錄號S1745503),中性蛋白酶NB GMP級(目錄號N0003553),中性蛋白酶NB(目錄號S3030111)和性蛋白酶NB高活性級(目錄號S3030202)在生產(chǎn)凍干之前會使用0.2 µm濾芯進(jìn)行過濾,但不是無菌條件下生產(chǎn)的。因此,根據(jù)歐洲藥典他們不是無菌的。
對于膠原酶NB 1 GMP級和中性蛋白酶NB GMP級,會進(jìn)行微生物檢驗(yàn)。每個(gè)批次的COA上會顯示檢驗(yàn)結(jié)果,包括梭菌數(shù),總需氧微生物數(shù)(TAMC)和總酵母/霉菌總數(shù)(TYMC)。
Nordmark膠原酶NB 6 GMP級(目錄號N0002779)和膠原酶NB 5無菌級(目錄號N0002778)是符合歐洲藥典的無菌標(biāo)準(zhǔn)的。
所有其他膠原酶NB和中性蛋白酶NB產(chǎn)品都不是無菌的。
6,根據(jù)歐洲藥典,哪些產(chǎn)品是無菌的?
Nordmark膠原酶NB 6 GMP級(目錄號N0002779)和膠原酶NB 5無菌級(目錄號N0002778)是符合歐洲藥典的無菌標(biāo)準(zhǔn)的。
7,為什么膠原酶NB 1和中性蛋白酶NB是根據(jù)酶的活性來做標(biāo)準(zhǔn)來灌裝的,而為什么所有其他膠原酶NB產(chǎn)品根據(jù)質(zhì)量作為標(biāo)準(zhǔn)來灌裝的?
膠原酶NB 1和中性蛋白酶NB非常適用于從人胰腺中分離出朗格漢斯區(qū)域的胰島細(xì)胞。這些酶的包裝大小是專門為消化一種人類胰腺而設(shè)計(jì)的。
由于其他膠原酶NB產(chǎn)品適用于各種應(yīng)用,因此不需要特殊的包裝尺寸。
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